截至2024年,洁净厂房检测标准主要包括以下几项:
设计与施工验收标准
《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110-2015
空气洁净度标准
《洁净室及相关受控环境》GB/T 25915-2010 (ISO 14644-3:2005, idt)
《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010
《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
微生物检测标准
《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010
其他检测项目及要求
温度:一般控制在18~26℃,波动范围不超过±2℃。
湿度:一般控制在45%~65%,波动范围不超过±5%。
静压差:不同区域之间空气压力的差异,应保持一定压差梯度,防止污染。
换气次数:根据洁净室级别、工艺要求和实际情况确定,一般100级以上区域不低于20次/小时,10000级以上区域不低于15次/小时。
尘埃数:单位体积空气中含有的尘埃颗粒数目,应符合相关标准。
检测周期与要求
检测周期根据洁净室的空气洁净度等级而定,空气洁净度等级≤5级的洁净室,最长时间间隔为6个月;等级>5级的洁净室,测试的最长时间间隔为12个月。
每月检查一次设备和工作条件是否正常,每年至少检测一次净化设施风速和空气中的尘埃粒子数,每半年检查一次沉降菌落数。
这些标准和要求确保了洁净厂房的环境质量符合标准,保障生产过程的卫生和安全。建议生产企业根据具体产品和生产工艺需求,制定详细的洁净室检测计划和周期,并严格遵守相关标准。
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