济南洁净厂房的检测标准主要依据国家相关法规和标准,具体包括以下几项:
十万级车间的洁净度标准
大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个。
大或等于5微米的粒子数不得超过20000个。
万级车间的洁净度标准
直径大于等于0.5微米的尘粒数不得超过350000个。
直径大于5微米的尘粒数不得超过2000个。
动物生产/实验室洁净度检测 (10项):
换次次数
气流速度
静压差
空气洁净度
温度
湿度
沉降菌(静态)
噪声
照度
氨浓度(动态)。
食品保健品GMP无尘车间检测
(12项):
换次次数
静压差
空气洁净度
温度
湿度
沉降菌(静态)
噪声
照度。
电子厂洁净无尘车间洁净度检测(14项):
换次次数
静压差
空气洁净度
温度
湿度
噪声
照度
高效过滤器检漏
自净时间
密闭性检测
臭氧浓度
静电
气流流型
隔离检漏。
药品GMP厂房洁净室检测
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(值)。应当有数据单向流的状态并经过验证;在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速。
B级:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。
其他要求
噪声测量要求:高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。
温湿度检测要在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。
洁净室的照度和截面风速按设计或规范控制。另外,这类洁净室对静电的要求非常高。严格的。其中,对湿度的要求更为严格。因为在过于干燥的厂房内容易产生静电,会损坏CMOS集成度。
这些标准确保了洁净厂房在不同行业和应用场景下的空气洁净度、温湿度控制、噪声控制等方面的要求,从而保障产品的质量和生产效率。建议根据具体车间类型和用途,选择相应的检测项目和标准进行定期检测和维护。
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